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重庆代办ISO20000认证,专业高效,快速便捷

2020-08-07 06:57:01 67次浏览

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SPC统计的过程控制

SPC是由美国休哈特博士于二十世纪二十年代发明,在美国的生产企业中广泛的采用了SPC是一项得到验证的技术,有益于提高生产品质和生产效率,降低成本。西方专家发现日本工业成功的关键之一是广泛有效的应用了SPC。

主要内容:

1 统计过程的基本概念及理论基础。 2 X-R管制图(均值-极差控制图)。

3 X-S管制图(均值-标准差控制图)。 4 中位数极差图。

5 不合格品数的控制图-NP图。 6 计量型数据的过程能力与过程性能。

7 单值-移动极差图。 8 不合格品率的控制图于计数型数据的控制图-P图

9 不合格数的控制图-C图。 10 计量型数据的控制图与计数型数据的控制图

11 单位不合格数控制图-U图。 12 CPK系统分析软件的安装及应用

作用和益处: 能令学员掌握SPC的概念和原理,制作SPC控制图,提高产品的合格率,预防不符合事项的发生,获得及加深“品质是制造出来的”概念。

企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

认证所需的模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,

模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)

模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)

模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)

模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)

模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)

模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)

模式 F:产品验证(Module F: Product verification)

模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)

模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance)

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容:

a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

b . 产品的型号,编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e . 产品技术条件(或企业标准)。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report)。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

l . CE符合声明(DOC)。

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